Niadtong Hunyo 29,Gipahibalo sa Intercept Pharmaceuticalsnga nakadawat kini og kompletong bag-ong aplikasyon sa tambal gikan sa US FDA mahitungod sa FXR agonist obeticholic acid (OCA) niini alang sa fibrosis tungod sa non-alcoholic steatohepatitis (NASH) Response letter (CRL).Gipahayag sa FDA sa CRL nga base sa datos nga gisusi hangtod karon, nagtuo kini nga ang gipaabot nga mga benepisyo sa tambal nga gibase sa alternatibong histopathology trial endpoints dili pa sigurado, ug ang mga benepisyo sa pagtambal dili molapas sa potensyal nga mga risgo, busa dili kini molapas. pagsuporta sa gipadali nga pag-apruba sa OCA alang sa pagtambal sa NASH Pasyente nga hinungdan sa fibrosis sa atay.

Mark Pruzanski, Presidente ug CEO sa Intercept, mikomentaryo sa mga resulta: “Sa panahon sa proseso sa pagrepaso, ang FDA wala gayod magpahibalo sa impormasyon sa pagpadali sa pag-apruba sa OCA, ug kami hugot nga nagtuo nga ang tanang datos nga gisumite hangtod karon nagtagbo sa mga kinahanglanon sa FDA ug tin-aw nga Suporta sa positibong risgo sa ganansya sa OCA.Kami nagbasol niini nga CRL.Ang FDA anam-anam nga nagdugang sa pagkakomplikado sa histological endpoints, sa ingon naghimo sa usa ka taas kaayo nga babag sa pag-agi.Sa pagkakaron,OCAanaa lamang sa usa ka yawe nga tulo ka hugna.Kini nga panginahanglan natubag sa panahon sa pagtuon.Nagplano kami nga makigtagbo sa FDA sa labing madali aron hisgutan kung giunsa ang pagpasa sa plano sa pag-apruba sa kasayuran sa CRL sa umaabot.

Sa lumba aron makuha ang una nga nalista nga NASH nga tambal, ang Intercept kanunay nga naa sa nanguna nga posisyon ug sa pagkakaron mao ra ang kompanya nga nakakuha positibo nga datos sa pagsulay sa ulahi nga yugto.Ingon usa ka kusgan ug piho nga farnesoid X receptor (FXR) agonist,OCAnakab-ot kaniadto ang positibo nga mga resulta sa usa ka hugna sa 3 nga klinikal nga pagsulay nga gitawag REGENERATE.Gipakita sa datos nga ang kasarangan hangtod sa grabe nga NASH nga nakadawat taas nga dosis saOCATaliwala sa mga pasyente, usa ka quarter sa mga sintomas sa fibrosis sa atay sa mga pasyente ang labi nga milambo, ug ang kahimtang wala mograbe.

Girekomenda sa FDA nga ang Intercept mosumite ug dugang interim nga pagkaepektibo ug datos sa kaluwasan gikan sa nagpadayon nga REGENERATE nga pagtuon aron suportahanAng potensyal sa OCAgipaspasan ang pag-uyon, ug gipunting nga ang dugay nga mga resulta sa pagtuon kinahanglan magpadayon.

Bisan paOCAnaaprobahan kaniadto alang sa laing talagsaon nga sakit sa atay (PBC), dako ang natad sa NASH.Gibanabana nga ang NASH nakaapekto sa milyon-milyon nga mga tawo sa Estados Unidos lamang.Kaniadto, ang investment bank nga JMP Securities nagbanabana nga ang kinatas-ang halin sa Intercept nga mga tambal mahimong moabot ug bilyonbilyong dolyares.Naapektuhan sa dili maayo nga balita, ang presyo sa stock sa Intercept nahulog hapit 40% kaniadtong Lunes hangtod $47.25 matag bahin.Ang mga presyo sa stock sa ubang mga kompanya sa parmasyutiko nga nagpalambo usab sa NASH nahulog usab.Lakip kanila, ang Madrigal nahulog sa mga 6%, ug ang Viking, Akero ug GenFit nahulog sa mga 1%.

Ang analista sa Stifel nga si Derek Archila nagsulat sa usa ka taho sa kliyente nga ang pagdumili tungod sa mga epekto nga may kalabotan sa pagtambal nga nahitabo saOCA clinical testing, nga mao, ang pipila ka mga pasyente nakadawatPagtambal sa OCA, ang makadaot nga kolesterol sa lawas misaka, nga sa baylo Himoa sila nga adunay usa ka mas taas nga insidente sa cardiovascular risgo.Gihatag nga daghang mga pasyente sa NASH ang sobra sa timbang o nag-antos sa type 2 diabetes, ang ingon nga mga epekto mahimo’g makapukaw sa pagkamabinantayon sa mga ahensya sa regulasyon.Sumala sa mga kinahanglanon sa FDA alang sa dugang nga datos sa pagsulay, ang Intercept mahimong maghulat hangtod sa ikaduha nga katunga sa 2022 aron mahubad kini nga mga datos.Ang eksternal nga pag-analisa nagtuo nga ang ingon ka taas nga paglangan mahimong makawagtang sa bahin sa nauna nga natipon nga lead sa Intercept, nga gitugotan ang ubang mga kakompetensya lakip ang Madrigal Pharmaceutical ug Viking Therapeutics nga adunay higayon nga makaapas.