Ang kabag-ohan nagduso sa pag-uswag.Pag-abut sa kabag-ohan sa pagpauswag sa bag-ong mga tambal ug mga produkto nga biolohikal nga terapyutik, ang Center for Drug Evaluation and Research (CDER) sa FDA nagsuporta sa industriya sa parmasyutika sa matag lakang sa proseso.Uban sa pagsabot niini sa siyensya nga gigamit sa paghimo ug bag-ong mga produkto, pagsulay ug mga pamaagi sa paggama, ug sa mga sakit ug kondisyon nga gidesinyo sa pagtambal sa bag-ong mga produkto, ang CDER naghatag ug siyentipikanhon ug regulasyon nga tambag nga gikinahanglan aron madala ang mga bag-ong terapiya sa merkado.
Ang pagkaanaa sa bag-ong mga tambal ug biolohikal nga mga produkto sagad nagpasabut nga bag-ong mga kapilian sa pagtambal alang sa mga pasyente ug pag-uswag sa pag-atiman sa kahimsog alang sa publiko sa Amerika.Tungod niini, gisuportahan sa CDER ang kabag-ohan ug adunay hinungdanon nga papel sa pagtabang sa pag-uswag sa bag-ong pag-uswag sa droga.
Kada tuig, giaprobahan sa CDER ang usa ka halapad nga mga bag-ong tambal ug biolohikal nga produkto:
1. Ang uban niini nga mga produkto mga bag-ong produkto nga wala pa gigamit sa klinikal nga praktis.Sa ubos mao ang listahan sa bag-ong molekular nga entidad ug bag-ong therapeutic biological nga mga produkto nga gi-aprobahan sa CDER niadtong 2021. Kini nga listahan walay mga bakuna, allergenic nga produkto, dugo ug mga produkto sa dugo, plasma derivatives, cellular ug gene therapy nga mga produkto, o uban pang mga produkto nga gi-aprobahan sa 2021 ni ang Center for Biologics Evaluation and Research.
2. Ang uban parehas, o may kalabotan sa, naaprobahan na nga mga produkto, ug makigkompetensya sila sa mga produkto sa merkado.Tan-awa ang Drugs@FDA para sa impormasyon bahin sa tanang gi-aprobahan nga mga tambal ug biolohikal nga produkto sa CDER.
Ang pila ka tambal giklasipikar isip bag-ong molekular nga entidad ("NMEs") alang sa katuyoan sa pagrepaso sa FDA.Daghan niini nga mga produkto adunay mga aktibo nga bahin nga wala pa aprobahan sa FDA kaniadto, bisan ingon nga usa ka sangkap nga tambal o ingon bahin sa usa ka kombinasyon nga produkto;kini nga mga produkto kanunay nga naghatag hinungdanon nga bag-ong mga terapiya alang sa mga pasyente.Ang ubang mga tambal gihulagway nga mga NME alang sa mga katuyoan sa administratibo, apan bisan pa niana adunay mga aktibo nga mga bahin nga adunay suod nga kalambigitan sa mga aktibo nga mga bahin sa mga produkto nga naaprobahan kaniadto sa FDA.Pananglitan, giklasipikar sa CDER ang mga biolohikal nga produkto nga gisumite sa usa ka aplikasyon sa ilawom sa seksyon 351 (a) sa Public Health Service Act ingon mga NME alang sa katuyoan sa pagrepaso sa FDA, bisan pa kung giaprobahan sa Ahensya kaniadto ang usa ka kalambigit nga aktibo nga bahin sa usa ka lahi nga produkto.Ang klasipikasyon sa FDA sa usa ka tambal isip usa ka "NME" alang sa mga katuyoan sa pagrepaso lahi sa determinasyon sa FDA kung ang usa ka produkto sa tambal usa ka "bag-ong kemikal nga entidad" o "NCE" sulod sa kahulugan sa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.